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segunda-feira, junho 21, 2021
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa – autorizou a Fiocruz a produzir o insumo da vacina Astrazeneca

Com a aprovação, a vacina será a primeira totalmente produzida no Brasil.

Jornalista Hernane Amaral,
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Com a aprovação, a vacina será a primeira totalmente produzida no Brasil.

A eficácia da vacina depende da capacidade do imunizante na proteção imunológica no combate ao vírus SARS-CoV-2. 

O objetivo é garantir que a vacina não traga riscos à saúde.

A vacina foi desenvolvida pelo grupo farmacêutico britânico AstraZeneca, em parceria com a Universidade de Oxford. 

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tem a autorização e transferência da tecnologia. Entretanto, está sendo feito a a importação do insumo para a fabricação dos imunizantes a serem utilizados no Brasil.

O ingrediente farmacêutico ativo (IFA) é fundamental na formulação de um fármaco porque é nele a substância capaz de produzir o efeito desejado

Na sexta-feira (30) a Anvisa aprovou a produção do Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina Covid-19 dentro do escopo de transferência de tecnologia da Astrazeneca para Bio-Manguinhos.

Nas vacinas, é o IFA que tem a informação que faz com que o organismo comece a preparar suas defesas contra um micro-organismo invasor.

Desta forma, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção de lotes pilotos em escala comercial, da vacina Covid19 (recombinante) com o IFA produzido no Brasil. 

Com a autorização, a Fiocruz deixará de importar insumos da China, e a produção nacional do IFA poderá levar ao primeiro imunizante no enfrentamento ao Novo Coronavírus totalmente nacional.

Toda produção será destinada ao SUS, após a realização dos testes.

 A Fiocruz deve solicitar a inclusão do insumo no registro ou fazer um pedido de autorização de uso emergencial.

Um pedido de autorização de uso emergencial para a Anvisa deve incluir estratégias que serão implementadas pela requerente de forma a garantir que os ensaios clínicos em andamento da vacina sejam capazes de avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo.

Uma inspeção técnica verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.

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Variantes brasileiras são perigosas e mata mais rápido

Pesquisadores da UFMG e do Grupo Pardini alertam que nova variante do novo coronavírus pode estar circulando em Belo Horizonte e outras cidades mineiras. A equipe sequenciou 85 genomas de Sars-CoV-2 de amostras clínicas coletadas na região metropolitana de Belo Horizonte e identificou dois novos genomas com um conjunto de 18 mutações desconhecidas, o que caracteriza possível nova cepa do Sars-CoV-2.

Para evitar o colapso do sistema de saúde, os municípios de Belo Horizonte e Montes Claros adotaram medidas mais severas de restrição da circulação de pessoas, e seguindo orientações do Comitê Permanente da UFMG de Enfrentamento ao Novo Coronavírus.

Enquanto isto a variante brasileira que foi detectada em Manaus, do Novo Coronavírus brasileira conhecida como P.1 é a segunda mutação mais perigosa detectada nos Estados Unidos.

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