sexta-feira, janeiro 21, 2022
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A OMS lista a 9ª vacina COVID-19 para uso de emergência com o objetivo de aumentar o acesso à vacinação em países de baixa renda

Covovax TM foi avaliado de acordo com o procedimento OMS, com base na revisão de dados sobre qualidade, segurança e eficácia.

A Organização Mundial da Saúde publicou uma lista de uso de emergência (EUL) para NVX-CoV2373, expandindo a cesta de vacinas validadas pela OMS contra o vírus SARS-CoV-2. A vacina, chamada Covovax TM , é produzida pelo Serum Institute of India sob licença da Novavax e faz parte do portfólio da instalação da COVAX, dando um impulso muito necessário aos esforços em andamento para vacinar mais pessoas em países de baixa renda.

O procedimento EUL da OMS (sigla em Inglês) avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas COVID-19 e é um pré-requisito para o fornecimento da vacina COVAX. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas COVID-19.

“Mesmo com o surgimento de novas variantes, as vacinas continuam a ser uma das ferramentas mais eficazes para proteger as pessoas contra doenças graves e morte por SARS-COV-2”, disse a Dra. Mariângela Simão, Subdiretora Geral da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. ‘Esta lista visa aumentar o acesso, particularmente em países de baixa renda, 41 dos quais ainda não conseguiram vacinar 10% de suas populações, enquanto 98 países não alcançaram 40%. ”

Covovax TM foi avaliado de acordo com o procedimento OMS EUL com base na revisão de dados sobre qualidade, segurança e eficácia, um plano de gerenciamento de risco, adequação programática e inspeções do local de fabricação realizadas pelo Controlador Geral de Drogas da Índia. O Grupo de Aconselhamento Técnico para Listagem de Uso de Emergência (TAG-EUL), reunido pela OMS e composto por especialistas de todo o mundo, determinou que a vacina atende aos padrões da OMS para proteção contra COVID-19, que o benefício da vacina supera em muito quaisquer riscos, e que a vacina pode ser usada globalmente.

Covovax TM é uma subunidade da vacina desenvolvida pela Novavax e pela  Coalition for Epidemic Preparedness Innovations  (CEPI). Requer duas doses e é estável em temperaturas de refrigeração de 2 a 8 ° C. A vacina usa uma nova plataforma e é produzida pela criação de um baculovírus modificado contendo um gene para uma proteína spike SARS-CoV-2 modificada.

O produto original produzido pela Novavax, denominado Nuvaxovid TM , está atualmente sob avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). A OMS completará sua própria avaliação desta vacina assim que a EMA emitir sua recomendação.

Uma reunião do Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS nesta semana também analisou a vacina. O SAGE formula políticas e recomendações específicas para o uso de vacinas em populações (ou seja, grupos de idade recomendados, intervalos entre as doses, grupos específicos como mulheres grávidas e lactantes) e emitirá recomendações para Nuvaxovid TM / Covovax TM nos próximos dias.

Lista de uso de emergência da OMS

O procedimento de lista de uso de emergência (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

A via EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco. Esses dados são revisados ​​por especialistas independentes e equipes da OMS que consideram o corpo atual de evidências sobre a vacina em consideração, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.

Como parte do processo de EUL, a empresa que produz a vacina deve se comprometer a continuar a gerar dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da OMS avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que a vacina atenda aos padrões necessários de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.

Veja todas as listagens EUL

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