Anvisa aprova registro do insumo da Fiocruz e Brasil terá vacina 100% nacional

Com a aprovação do registro do insumo, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção da vacina 100% nacional, em escala comercial, da vacina Covid19.

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A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) tem a autorização e transferência da tecnologia. Entretanto, está sendo feito a importação do insumo para a fabricação dos imunizantes a serem utilizados no Brasil.

Entretanto, a ANVISA aprovou nesta sexta-feira (07/12) a inclusão, na fabricação da vacina contra Covid-19 da Fiocruz/AstraZeneca, do insumo farmacêutico ativo (IFA) fabricado pela própria Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), cujo objetivo é garantir que a vacina não traga riscos à saúde e chegue mais rápido ao braço dos brasileiros.

O ingrediente farmacêutico ativo (IFA) é fundamental na formulação de um fármaco porque é nele a substância capaz de produzir o efeito desejado e na prática, a decisão conclui o processo da Fiocruz, iniciado em maio de 2021, para que o país tenha uma vacina 100% nacional, com todas as etapas de produção realizadas no Brasil.

Em maio de 2021 a ANVISA já tinha aprovou a produção do Insumo Farmacêutico Biológico (IFA) da vacina Covid-19 dentro do escopo de transferência de tecnologia da AstraZeneca. Com o IFA nacional, a vacina contra Covid-19 disponibilizada no Brasil pela Fiocruz, será produzida com todas as etapas realizadas na Bio-Manguinhos.

Para essa decisão, a ANVISA avaliou os estudos de comparabilidade. Esses estudos demonstram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada. Nas vacinas, é o IFA que tem a informação que faz com que o organismo comece a preparar suas defesas contra um micro-organismo invasor.

Em maio de 2021, a Agência já havia concedido a Certificação de Boas Práticas de Fabricação do novo insumo, o que garante que a linha de produção cumpre com todos os requisitos necessários para a garantia da qualidade do IFA. Desde então, a Fiocruz vinha realizando a produção de lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional na vacina Covid-19 (recombinante).

Com a aprovação do registro do insumo, a Fiocruz está autorizada a iniciar a produção da vacina 100% nacional, em escala comercial, da vacina Covid19.

No ano passado a ANVISA fez uma inspeção técnica e verificou as Boas Práticas de Fabricação da linha de produção e concluiu que Bio-Manguinhos cumpre os requisitos das Condições Técnico-Operacionais (CTO) para iniciar a produção de lotes.

A vacina da AstraZeneca/Fiocruz está autorizada no Brasil desde 17 de janeiro de 2021 e recebeu o registro definitivo em 12 de março de 2021.

Síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) é o  vírus  que causa a doença conhecida como doença coronavírus 2019. O nome da doença é abreviado COVID-19, onde “CO” significa corona, “VI” significa vírus, D ”para doença e“ 19 “para o ano em que foi identificada”. Foi originalmente referido como novo coronavírus de 2019. Esse vírus, que é responsável pela atual pandemia mundial, costuma ser conhecido simplesmente como coronavírus.

 

O SARS-CoV-2 é, na verdade, apenas um membro de um grande grupo de vírus conhecido como coronavírus. Eles são assim chamados por sua aparência pontiaguda ou em forma de coroa (corona) sob o microscópio. Os vírus dentro desta família são vírus geneticamente relacionados, embora distintos. Eles causam doenças respiratórias em humanos, algumas leves, como o resfriado comum, e outras mais graves. Outros membros da família dos coronavírus podem infectar e causar uma variedade de doenças em várias espécies animais.

 

Nas duas décadas anteriores a 2019, surgiram dois coronavírus capazes de causar infecção respiratória grave em humanos. O SARS-CoV surgiu no final de 2002 na província de Guangdong, China, e causou a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS). Outro coronavírus, o MERS-CoV, que causou a Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), surgiu no Oriente Médio em 2012. Ao contrário do SARS-CoV-2, nenhum desses vírus produziu um surto generalizado e prolongado. Isso ocorre porque os indivíduos infectados pelo vírus SARS ou MERS transmitem a infecção a outros somente depois que os sintomas se tornaram aparentes (ao passo que o SARS-CoV-2 pode se espalhar mesmo na ausência de sintomas). Isso permitiu a quarentena de indivíduos infectados e, assim, evitou a disseminação da infecção de SARS e MERS.

Entenda o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19

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