11 C
New York
quinta-feira, agosto 5, 2021
InícioBrasilAnvisa autoriza estudo em humanos de vacina contra Covid-19 da Sanofi Pasteur

Anvisa autoriza estudo em humanos de vacina contra Covid-19 da Sanofi Pasteur

1,5 milhão de mortes poderiam ser evitadas se a cobertura mundial de vacinação fosse melhorada

A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (6/7), uma nova pesquisa clínica de vacina contra Covid-19, que deverá ser testada no país. A vacina candidata usa uma tecnologia de RNAm (RNA mensageiro) encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP) que protege o RNAm da degradação. A vacina é a MRT1500 RNAm (ácido ribonucleico mensageiro)

O estudo clínico será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntário no Brasil com 18 ou mais anos de idade. O objetivo do estudo é testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal antes de prosseguir para um estudo de fase III.

O estudo prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo, e será conduzido nos estados da Bahia (BA), Minas Gerais (MG), Mato Grosso do Sul (MS) e Rio de Janeiro (RJ). O início do estudo depende apenas da apresentação dos resultados dos estudos de estabilidade da vacina, que definem o prazo de validade do produto.

No mundo o ensaio de fase 1/2 está deve acontecer também nos EUA, Honduras e Austrália.

O desenvolvimento clínico está sendo patrocinado pelo laboratório Sanofi Pasteur. A candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio sediada nos Estados Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada no Canadá, e a empresa Sanofi Pasteur, sediada na França e nos Estados Unidos.

Este é o nono estudo de vacina contra Covid-19 autorizado pela Anvisa para o Brasil. As outras pesquisas já autorizadas são da Pfizer, Astrazeneca, Coronavac, Janssen, Clover, Medicago, Janssen e Covaxin.

O que são ensaios clínicos

Os ensaios clínicos são os estudos de um novo medicamento realizados em seres humanos. A fase clínica serve para validar a relação de eficácia e segurança do medicamento e para validar novas indicações terapêuticas.

Dentro desse ensaio, existem três fases (I, II, III), nas quais são colhidas informações sobre atividade, funcionamento e segurança para que o produto possa ser liberado ao mercado e ser usado em pacientes junto com o tratamento padrão da pesquisa.

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep).

A anuência de pesquisa clínica pela Anvisa se aplica somente às pesquisas clínicas que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos, por solicitações de empresas patrocinadoras ou de seus representantes.

O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo. Veja os ensaios clínicos de Covid-19 autorizados pela Agência.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Informou a ANVISA.

Com a missão de proteger e melhorar a saúde em todo o mundo, a Sanofi Pasteur oferece vacinas inovadoras e de elevado padrão de qualidade para a prevenção de doenças.

No Brasil e no mundo, somos líderes em produção de vacinas para os segmentos de gripe e poliomielite. Temos, ainda, uma vasta gama de vacinas disponíveis para combater as demais doenças infecciosas. Com o fornecimento de mais de 1 bilhão de doses anualmente, garantimos a imunização de 500 milhões de pessoas em todo o mundo.

No Brasil, possuímos um portfólio com cerca de 20 vacinas para atender ao Ministério da Saúde, a clínicas particulares e a empresas. Nesse sentido, viabilizamos a prevenção e o controle de diversas patologias:

A vacina candidata recombinante com adjuvante da Sanofi e GSK contra COVID-19 alcançou altas taxas de respostas de anticorpos neutralizantes entre adultos de todas as faixas etárias no estudo de Fase 2, realizado com 722 voluntários. Essas taxas estão em linha com aquelas observadas em indivíduos que se recuperaram de COVID-19. Um estudo global de Fase 3 está previsto para começar nas próximas semanas.

Os resultados preliminares da Fase 2 mostraram soroconversão de 95% a 100% após uma segunda dose em todas as faixas etárias (18 a 95 anos) e em todas as doses, com tolerabilidade aceitável e sem problemas de segurança. No geral, a vacina candidata induziu altos níveis de anticorpos neutralizantes em comparação aos gerados pela infecção natural, com índices mais elevados observados em adultos jovens (18 a 59 anos). Após uma única dose, foi constatada uma grande concentração de anticorpos neutralizantes, gerados em voluntários com evidência de infecção prévia por SARS-CoV-2, sugerindo um forte potencial para o desenvolvimento como uma vacina de reforço.

“Nossos dados de estudo da Fase 2 confirmam o potencial desta vacina em desempenhar um papel na abordagem desta crise de saúde pública global em curso. Como sabemos que várias vacinas serão necessárias, especialmente porque as variantes continuam a surgir, temos maior necessidade de vacinas eficazes e de reforço, que possam ser armazenadas em temperaturas normais”, disse Thomas Triomphe, vice-presidente executivo e líder global da Sanofi Pasteur. “Com esses resultados favoráveis, estamos prontos para avançar para um estudo de eficácia global de Fase 3. Esperamos gerar dados adicionais e trabalhar com nossos parceiros em todo o mundo para disponibilizar nossa vacina o mais rápido possível”.

Roger Connor, presidente da GSK Vacinas acrescentou: “Esses dados positivos mostram o potencial dessa vacina candidata com adjuvante à base de proteína no contexto mais amplo da pandemia, incluindo a necessidade de abordar variantes e fornecer doses de reforço. Acreditamos que esta vacina candidata pode contribuir de forma significativa para a luta contínua contra a COVID-19 e passará para a Fase 3 o mais rápido possível para cumprir nossa meta de disponibilizá-la antes do final do ano, se aprovada.”

Com base nesses resultados preliminares, e positivos de Fase 2, as empresas planejam iniciar nas próximas semanas um estudo global de Fase 3, randomizado, duplo-cego com a dose de 10 µg, combinada com o adjuvante pandêmico da GSK. Espera-se que este estudo de Fase 3 inclua mais de 35.000 participantes adultos de uma ampla gama de países e avalie a eficácia de duas formulações da vacina, incluindo as variantes D614 (Wuhan) e B.1.351 (África do Sul).

Em paralelo, as empresas pretendem realizar estudos de reforço com várias formulações de variantes, a fim de avaliar a capacidade de uma dose mais baixa da vacina em gerar uma forte resposta de reforço, independentemente da vacina recebida anteriormente pelo indivíduo. A depender dos resultados positivos da Fase 3 e da avaliação pelas autoridades regulatórias, a vacina poderá ter as primeiras aprovações no quarto trimestre de 2021.

Mais sobre o estudo da Fase 2

Os resultados preliminares do estudo de Fase 2 mostram que a vacina recombinante com adjuvante candidata desencadeou uma forte resposta imunológica entre adultos de todas as faixas etárias, com taxas de soroconversão de 95% a 100% e anticorpos neutralizantes comparáveis aos gerados pela infecção natural. Os altos títulos de anticorpos observados na população que já havia sido contaminada anteriormente pela COVID-19, após uma dose da vacina candidata, também sugerem que ela pode ter um forte potencial para uso como vacina de reforço. Os resultados completos do estudo de Fase 2 serão publicados em um jornal científico revisado por pares.

O estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de variação de dose foi conduzido em adultos saudáveis acima de 18 anos, incluindo aqueles com condições médicas de alto risco, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de duas doses administradas em 21 dias de intervalo, com 3 níveis de dose de antígeno de 5, 10 e 15 µg. O estudo teve início em fevereiro de 2021 e incluiu 722 voluntários nos Estados Unidos (EUA) e em Honduras, com números equivalentes de adultos de 18 a 59 anos e de 60 anos ou mais.

O avanço do programa de estudos clínicos é suportado pela Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), que faz parte do Escritório do Secretário Adjunto para Preparação e Resposta do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos (EUA) em colaboração com o Escritório Executivo do Programa Conjunto do Departamento de Defesa dos Estados Unidos para Defesa Química, Biológica, Radiológica e Nuclear sob o Contrato # W15QKN-16-9-1002.

Sobre a parceria Sanofi/GSK

Na parceria entre as duas empresas, a Sanofi fornece seu antígeno recombinante e a GSK contribui com seu adjuvante pandêmico, sendo ambas plataformas de vacinas já estabelecidas, que têm se mostrado eficazes contra o vírus da influenza. A tecnologia recombinante, combinada com o adjuvante da GSK, é projetada para oferecer as vantagens de estabilidade a temperaturas já utilizadas em vacinas rotineiras, tornando-a facilmente implementável e mais fácil de distribuir em uma escala global por meio de infraestruturas existentes, onde as vacinas são armazenadas em temperatura normal de geladeira. Também oferece o potencial de gerar altas respostas imunológicas sustentadas e potencial de prevenir a transmissão do vírus.

Na linha de frente na luta contra a pandemia COVID-19

Além da vacina com tecnologia de proteína recombinante com adjuvante em parceria com a GSK, a Sanofi está desenvolvendo uma vacina de RNA mensageiro em parceria com a TranslateBio. Em março de 2021, a Sanofi e a TranslateBio iniciaram um ensaio clínico de Fase 1/2 de sua vacina candidata de mRNA anti-COVID-19, a fim de avaliar a segurança, a resposta imune e a reatogenicidade, após os dados pré-clínicos mostrarem altos níveis de anticorpos neutralizantes. Os primeiros resultados são esperados para o terceiro trimestre de 2021.

A Sanofi também está comprometida em fornecer suporte de fabricação a outros produtores de vacinas. A empresa anunciou recentemente que fabricará até 200 milhões de doses da vacina contra a COVID-19 da Moderna para os Estados Unidos (EUA), a partir de setembro de 2021. No início deste ano, a Sanofi também anunciou que fornecerá suporte à BioNTech para  produção de 125 milhões de doses para a União Europeia. Em fevereiro, a Sanofi divulgou que apoiaria a Johnson & Johnson na produção de sua vacina contra a COVID-19 a uma taxa de aproximadamente 12 milhões de doses por mês.

Além de desenvolver suas duas vacinas contra a COVID-19, a Sanofi é a única empresa a alavancar sua capacidade de fabricação e experiência para apoiar a produção de três vacinas contra COVID-19 diferentes, colaborando com o fornecimento global de vacinas e ajudando no combate à pandemia.

Sobre as vacinas mRNA

As vacinas funcionam imitando agentes de doenças para estimular o sistema imunológico, construindo um mecanismo de defesa que permaneça ativo no organismo para combater infecções futuras. As vacinas de mRNA oferecem uma abordagem inovadora, fornecendo uma sequência de nucleotídeos que codifica o antígeno ou antígenos selecionados, por seu alto potencial de induzir uma resposta imune protetora. As vacinas de mRNA também representam uma alternativa potencialmente inovadora às abordagens de vacinas convencionais por várias razões: sua alta potência, capacidade de iniciar a produção de proteínas sem a necessidade de entrada nuclear, capacidade de desenvolvimento rápido e potencial para fabricação de baixo custo e administração segura usando métodos não virais. Essa abordagem possibilita o desenvolvimento de vacinas para doenças nas quais a vacinação convencional não é uma opção viável atualmente. Além disso, um antígeno desejado ou vários antígenos podem ser expressos a partir do mRNA sem a necessidade de ajustar o processo de produção, oferecendo a máxima flexibilidade e eficiência no desenvolvimento.

Você sabia que 1,5 milhão de mortes poderiam ser evitadas se a cobertura mundial de vacinação fosse melhorada? 1

Apesar de crianças e idosos serem os grupos mais alcançados em campanhas de vacinação, é indispensável ressaltar a importância da prevenção em diferentes faixas etárias.

Podemos citar cinco diferentes fases da vida em que a imunização pode – e deve – estar presente, tendo cada uma sua relevância em reforçar a proteção contra doenças que prejudicam a qualidade de vida dos indivíduos.

 

RELATED ARTICLES

DEIXE UMA RESPOSTA

Por favor digite seu comentário!
Por favor, digite seu nome aqui

- Advertisment -

Most Popular

Recent Comments

Unknow (Alguém que ja participou desse sistema Ebenezer e conheceu nos bastidores) on Patrícia Lelis se envolve em mais uma polêmica, ataca seu ex pastor no Twitter
admin on Turpis Nisl Sit
admin on Turpis Nisl Sit