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Instituto Butantan pede à ANVISA permissão para testar a ButanVac em humanos

A transmissão do Coronavirus acontece de uma pessoa doente para outra ou por contato próximo por meio de toque do aperto de mão contaminadas; gotículas de saliva, espirro, tosse, catarro, objetos ou superfícies contaminadas, como celulares, mesas, talheres, maçanetas, brinquedos, teclados de computador etc.

Jornalista Hernane Amaral,
Portal GmundoNews, Portal AmaralNews
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O Instituto Butantan informou nesta sexta-feira (23) que foi pedido à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) permissão para começar a testar a vacina ButanVac em seres humanos.

Segundo Dimas Covas, a Butanvac começou a ser produzida há exatamente um ano, em 26 de março de 2020.

O imunizante foi desenvolvido com  a tecnologia usada na vacina da gripe

O primeiro imunizante feito integralmente no Brasil será desenvolvido com a mesma tecnologia utilizada na vacina contra a gripe é 100% matéria prima nacional.

A vacina foi produzida e se utiliza da estrutura básica de um vírus que infecta ave e modificado geneticamente em ovos que desenvolve a proteína S, que o coronavírus usa para infectar as células humanas.

Não existe nenhuma vacina ainda com esta tecnologia. Sendo que saíra muito barato esta produção que as vacinas produzidas com tecnologias modernas.

Os testes clínicos estão previsto para começar em abril caso ocorra a autorização da Anvisa.

Covas informa que a vacina é desenvolvida para a população baixa e media mundial.

Conforme Covas, a Butanvac poderá imunizar a população com apenas uma dose. “É uma possibilidade. O fato de você ter uma melhor resposta imunológica permite utilizar apenas uma dose”.

A expectativa é realizar todos os testes e a produção 40 milhões de doses da ButanVac já no segundo semestre, confirmado pelo governador de São Paulo João Dória.

O Butantan avalia que a utilização da mesma tecnologia utilizada na vacina contra a gripe pode baratear os custos de produção e aumentar o potencial de imunização, além de ser adaptável no combate a eventuais novas variantes do vírus.

Covas defendeu que o desenvolvimento já levou em conta a variante brasileira, P1, e que o imunizante demonstrou oferecer uma resposta imune maior do que as vacinas atuais, que será produzida em outra fábrica da gripe.

A Butanvac foi destaque de artigo do jornal americano The New York Times, na última segunda (5). A publicação destacou que a vacina, que será produzida integralmente no Brasil, mudará a forma de combater a pandemia no mundo. O texto traz informações sobre o custo baixo do insumo, que será testado em humanos em breve no país, após aprovação da Anvisa.

Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, a vacina pode ser produzida em grande escala a partir de ovos de galinha – da mesma forma que vacinas contra a gripe. É uma estratégia bem diferente de imunobiológicos como os da Pfizer e Johnson & Johnson, que precisam ser elaborados em fábricas especializadas, ou mesmo da CoronaVac, que, por enquanto, depende da importação de insumos.

Se for provada segura e efetiva nos testes com pessoas, a vacina tem potencial de elevar em mais de 1 bilhão por ano a atual oferta de imunobiológicos contra a Covid-19, especialmente nos países em desenvolvimento, que têm enfrentado dificuldades para obter vacinas.

Nota Instituto Butantan

A ButanVac, nova vacina contra a Covid-19 que o Instituto Butantan pretende produzir inteiramente no Brasil, usa uma tecnologia barata, segura e usual entre fabricantes de vacina no mundo todo: a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas. Além disso, os estudos pré-clínicos em animais demonstraram que a nova vacina é mais imunogênica, ou seja, gera uma melhor resposta imunológica. A nova vacina foi anunciada nesta sexta (26) em entrevista coletiva na sede do Instituto, em São Paulo.

“Isso é inédito. Não existe nenhuma vacina no mundo contra Covid-19 que é produzida em ovo. Por que é importante produzir em ovo? Porque existem muitas fábricas que usam essa tecnologia para produção da vacina da gripe e, portanto, essa é uma saída em uma situação epidêmica”, afirmou o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas. A técnica da ButanVac, por ser tradicional, é barata e comprovadamente segura – a vacina da gripe, que é fabricada com essa mesma tecnologia, é a mais utilizada no mundo.

O Butantan domina a técnica de produção de vacinas que se utilizam da inoculação do vírus em ovos embrionados. A cada ano, são produzidas, nas fábricas do Instituto, 80 milhões de doses da vacina da gripe, sendo que todas elas são encaminhadas ao Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde. Isso faz do Butantan o maior produtor de vacina da gripe do hemisfério sul – a capacidade da fábrica da Influenza é de 140 milhões de doses por ano.

A expectativa é que a pesquisa clínica que comprovará a segurança e eficácia da ButanVac seja realizada em cerca de dois meses. “Não é o estudo de uma nova vacina da qual não se conhece nada. O estudo pode ser feito inclusive de forma comparativa com as demais vacinas que estão sendo usadas do ponto de vista da resposta imunológica”, explica Dimas.

Segundo o presidente do Butantan, os testes clínicos devem começar já em abril, assim que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizar a realização da pesquisa. A solicitação para a autorização do estudo seria encaminhada nesta sexta (26) ao órgão regulador. Se tudo correr conforme o esperado, a produção da vacina será iniciada em maio, logo após o fim da campanha de vacinação da gripe, quando a fábrica da Influenza estiver disponível. Se o cronograma se realizar dessa forma, ainda em 2020 os brasileiros poderão contar com mais 40 milhões de vacinas contra a Covid-19.

Experiência contra o novo coronavírus

A ButanVac é resultado do conhecimento acumulado pelos cientistas do Butantan com a CoronaVac, a vacina contra a Covid-19 atualmente em produção no Instituto, desenvolvida em parceria com a chinesa Sinovac. “Nós já estamos falando de uma segunda geração de vacinas, a vacina 2.0. Nós aprendemos com as vacinas anteriores e agora sabemos o que é uma boa vacina para a Covid. A ButanVac já incorpora algumas inovações”, afirma Dimas.

O desenvolvimento da ButanVac começou em 27 de março de 2020, quando, nos laboratórios da área bioindustrial do Butantan, foi inoculado pela primeira vez o novo coronavírus em um ovo embrionado. “De lá pra cá houve uma luta, um esforço intenso de toda a equipe na produção, nas negociações internacionais, nas negociações internas aqui no Brasil relacionadas ao ambiente regulatório para preparar o Butantan para produzir os primeiros lotes dessa vacina e poder iniciar os estudos clínicos”, conta Dimas.

Os estudos clínicos serão realizados com voluntários que não estão incluídos na vacinação do PNI contra Covid-19. Ainda não é possível, porém, se candidatar para participar da pesquisa. O estudo clínico só será iniciado após a autorização da Anvisa.

A ButanVac é resultado de um consórcio internacional que tem, como produtores públicos, o Butantan, o Instituto de Vacinas e Biologia Médica do Vietnã e a Organização Farmacêutica Governamental da Tailândia. A tecnologia da Butanvac usa o vírus da doença de NewCastle desenvolvido‪ por cientistas na Icahn School of Medicine no Mount Sinai, em Nova York, Estados Unidos. A proteína S estabilizada do vírus SARS-Cov-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.

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Enquanto isto a variante brasileira que foi detectada em Manaus, do Novo Coronavírus brasileira conhecida como P.1 é a segunda mutação mais perigosa detectada nos Estados Unidos.

O CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doença) norte-americano informou que o país está numa nova escalada com quase 80.000 infectados.

A mutação brasileira desafia a ciência e a estrutura de saúde estudos mostram que ela se alastrou em 3 meses pelos estados brasileiros com alto potencial de contágio.

Amostras de cidades no interior de São Paulo revelam a P1 em mais de 90% dos casos.

Esta  nova cepa é mais transmissível e pode infectar até mesmo quem já tem anticorpos contra o novo coronavírus.

A rotatividade nos leitos de UTI (Unidade de Terapia Intensiva) tem sido alta

No Mato Grosso do Sul, com a variante do coronavírus circulando, o tempo médio de internação dos pacientes que morrem pela doença tem sido de apenas dois dias.

Todos os dados revelam que a nova variante P1 é perigosa, já que no início do ano, os pacientes ficavam em média duas semanas internados antes de morrer.

Com o avanço da doença e as medidas de restrição não respeitadas, falta de sequenciamento do vírus e vacinação lenta fazem do país um caldeirão de mutações.

Resultados preliminares de um estudo feito com 67.718 trabalhadores da saúde de Manaus mostram que a vacina contra a covid-19 Coronavac tem 50% de eficácia na prevenção da doença após 14 dias da primeira dose. A pesquisa do grupo Vebra Covid-19 é a primeira a avaliar a efetividade do imunizante em um local onde a variante P.1 é predominante

No Brasil, por exemplo, há pelo menos três variantes que surgiram aqui e chamam a atenção: a P1 (de Manaus), a P2 (do Rio de Janeiro) e agora a N9. A primeira já é internacionalmente classificada como uma “variante de preocupação“ (Variant of Concern ou VOC, na sigla em inglês). Isso porque as pesquisas indicam que é altamente transmissível e poderia deflagrar casos mais graves.

https://teste.gmundonews.com.br/2021/04/09/variantes-brasileiras-sao-perigosas-e-mata-mais-rapido/

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