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sábado, novembro 27, 2021
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Tempo recorde no desenvolvimento das vacinas contra Covid19 foi devido anos de estudos

várias plataformas de DNA, RNA mensageiro (RNAm) e vetores tinham dados pré-clínicos e clínicos disponíveis sobre uma vacina contra o coronavírus, o que permitiu um salto inicial para o SARS-CoV 2

O desenvolvimento de uma nova vacina em geral leva de dez a 15 anos, sendo cinco a sete anos dedicados à parte clínica e regulatória. 

As primeiras vacinas COVID foram desenvolvidas e licenciadas seis meses após o sequenciamento genético do vírus, na China e na Rússia. 

As vacinas da BioNtech/Pfizer, Moderna e Oxford/AstraZeneca (AZ) levaram menos de um ano, na Europa e nos Estados Unidos. 

Anvisa emitiu uma Autorização de Uso de Emergência para as duas primeiras vacinas também em tempo recorde no meio de janeiro. 

O que facilitou para esse importante desenvolvimento sem precedentes foi a Coalizão para Inovações e Preparação para Epidemias (Coalition for Epidemic Preparedness Inovation/CEPI). Fundada na Noruega após epidemia de Ebola há alguns anos, a CEPI financiou o desenvolvimento de projetos de vacinas candidatas para combater infecções listadas no Blueprint da Organização Mundial da Saúde (OMS), incluindo outro coronavírus, o MERS. 

Assim, várias plataformas de DNA, RNA mensageiro (RNAm) e vetores tinham dados pré-clínicos e clínicos disponíveis sobre uma vacina contra o coronavírus, o que permitiu um salto inicial para o SARS-CoV 2. 

Apesar das preocupações da população, nenhuma etapa foi negligenciada no processo de desenvolvimento da vacina.

Estudos e pesquisas científicas durante várias epidemias facilitaram e contribuíram para acelerar esse processo.

Essa execução em paralelo das várias etapas fez grande diferença. 

Por exemplo, os primeiros ensaios clínicos foram estabelecidos antes de todos os dados pré-clínicos estarem disponíveis; e foram iniciados imediatamente após a disponibilização de tais dados. 

O mesmo aconteceu com os ensaios de eficácia, estabelecidos antes de se ter os dados da fase 1. Ademais, uma grande doação da Fundação Bill & Melinda Gates (FBMG) financiou a preparação de locais para ensaios clínicos: a bolsa foi concedida um estudo do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) e cerca de 20 locais brasileiros e latino-americanos. Os africanos tiveram sua infraestrutura atualizada e qualificada. 

O recrutamento para os estudos de eficácia e coleta de casos ocorreu em tempo recorde. As agências reguladoras aceleraram de modo considerável as revisões iniciais e aceitaram as submissões contínuas sob o mesmo escrutínio de antes. 

O único compromisso de desenvolvimento foi que, para haver a autorização de uso emergencial, o termo de acompanhamento de segurança para eventos raros permitido foi de seis meses em vez dos habituais 12 meses, com o acordo de fornecer mais tarde os dados de longo prazo.

Um grande exemplo dessa agilidade regulatória foi a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que fez as avaliações com a mesma qualidade e rigor incluindo inspeções de GCP/GMP (Good Clinical Practices/Boas Práticas Clínicas, e Good Manufacturing Practices/Boas Práticas de Fabricação, respectivamente) para que a EUL (Lista de Uso de Emergência, sigla em inglês) fosse emitida poucas semanas após a licença inicial nos países de origem. 

A Anvisa avaliou vários pedidos em paralelo, tendo, até agora, quatro vacinas licenciadas ou com EUL no Brasil e outras duas permitidas para uso inicial limitado, mais do que foi concedido pela FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos) ou a EMA (Agência Europeia de Medicamentos).

Como esse desenvolvimento mais rápido se refletiu no trabalho dos laboratórios e paralelamente ao desenvolvimento clínico, as empresas aumentaram a produção de forma precoce e massiva, mesmo antes de os dados estarem disponíveis. Sob circunstâncias normais, se esperaria por esses dados clínicos para diminuir o risco do investimento, pois estes são de centenas de milhões de dólares. Tais compromissos de risco só foram possíveis por meio de grandes investimentos iniciais de governos, como, por exemplo, a operação Warp Speed (parceria público-privada iniciada pelo governo estadunidense para facilitar e acelerar as pesquisas relacionadas ao combate à COVID-19), ou por envolvimento financeiro imediato e não burocrático da filantropia, como o da FBMG. Outro grande exemplo aconteceu no Brasil, onde a Fundação Lemann e filantropistas associados se engajaram de forma não burocrática e com alto senso de urgência, tanto no desenvolvimento clínico quanto nas adaptações de fábricas no país.

Essa pandemia e a busca acelerada por vacinas, trouxe a respostas para que a sociedade esteja mais bem preparada no futuro.

A busca pelas vacinas na maior velocidade possível e o desenvolvimento delas em menos de um ano também criou expectativas. 

Quando confrontados com uma ameaça de epidemia, os primeiros cem dias são cruciais para mudar o curso e, idealmente, evitar que se torne uma pandemia. 

Na reunião do G7, em junho deste ano, no Reino Unido, a “Missão Apollo” foi definida como desafio para a sociedade global. Seis fluxos de trabalho prepararam objetivos mensuráveis, com responsabilidade, e um cientista brasileiro foi convidado a participar do grupo sobre vacinas. 

O resultado foi: “Nos primeiros cem dias após uma ameaça de pandemia identificada e uma emergência de saúde pública de âmbito internacional (PHEIC) declarada pela OMS, devemos ter como objetivos: 

1) testes rápidos e precisos de diagnóstico de atendimento; 

2) uma terapia inicial acessível no mundo inteiro;

3) vacinas acessíveis (de modo equitativo) prontas para serem produzidas em escala para implantação global.”

Não é habitual termos diferentes plataformas de vacinas contra uma mesma doença. O investimento da comunidade científica em várias plataformas, com diversas candidatas para cada uma delas, foi crucial para que pudéssemos estar agora com oito vacinas COVID totalmente licenciadas e outras 13 aprovadas para uso limitado. As redundâncias e soluções acumuladas, tanto dentro quanto entre as plataformas, são importantes no desenvolvimento farmacêutico e de vacinas.

Apenas cerca de 10% das vacinas candidatas passam normalmente da fase pré-clínica ao licenciamento. Curiosamente, a taxa de desgaste no desenvolvimento da vacina COVID-19 foi muito menor. 

As vetorizadas e as de RNAm são um grande sucesso, mas no início da pandemia havia pouca experiência com elas. Assim, fazia sentido investir em várias outras plataformas em paralelo, incluindo vacinas inativadas e com adjuvante à base de proteína com um histórico de segurança de longa data. 

Tanto as plataformas mais novas quanto as mais antigas têm seu lugar nas vacinas contra a pandemia: vetores e RNAm não podem ser superados quando se trata de velocidade. 

As vacinas baseadas em proteínas continuarão sendo o cavalo de batalha na vacinologia devido ao seu histórico de segurança, capacidade de fabricação de alto volume e custos comparativamente mais baixos.

Ralf Clemens

O futuro das vacinas COVID-19 em diversos cenários é o tema da entrevista com o médico Ralf Clemens. 

Ao longo de 30 anos, ele foi responsável por desenvolver e licenciar mais de 25 diferentes imunizantes e esteve à frente de vários processos de transferência de tecnologia para países em desenvolvimento. 

Hoje, ele atua como consultor na divisão de Saúde Global da Fundação Bill & Melinda Gates e integra o board de organizações como o Global Health Innovative Technology Fund. 

Ralf acredita que a adesão da população à campanha contra a COVID-19 pode gerar impacto na melhoria dos índices de cobertura vacinal de outras doenças.

Especialista em vacinologia e imunização. Especialista em desenvolvimento clínico e assuntos regulatórios. Anteriormente, há mais de 25 anos, Global Head Vaccine 

Development GSK, Novartis e Takeda. Principal e fundador da Global Research in Infectious Diseases (GRID Europe), Alemanha. Membro do Conselho de Curadores do International Vaccine Institute (IVI), República da Coreia. Conselheiro 

sênior em Saúde Global da Fundação Bill & Melinda Gates, EUA. Integrante do Comitê de Seleção de Membros do Global Health Innovative Technology Fund (GHIT), Japão.

Fonte:

Revista Imunizações SBIm
Volume 14 • Número 2 • Set / 2021
Publicação da Sociedade Brasileira de Imunizações

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